界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

10月12日，国家药监局医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗仪获三类医疗器械注册证。

深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司获批的射频皮肤治疗仪，正是俗称的可祛皱的家用射频美容仪。这两家公司分别代表了可祛皱的家用射频美容仪的知名品牌——觅光和玛丽仙。

这意味着，在医疗器械新规落（下简称：30号公告）地实施半年后，终于有首批家用射频美容仪获得了医疗三类证。

射频皮肤治疗仪，俗称射频美容仪，主要用于皮肤紧致和皱纹淡化。根据应用场景的不同，射频美容仪大体可以分为家用类和院线类。

“自30号公告生效后，如果企业想要合规地销售其射频美容仪具备淡化皱纹、紧致肌肤和提拉塑型等效果，必须获得第三类医疗器械注册证。”某医美行业从业者向界面新闻表示，射频美容仪市场现在只有两个合规的选择要么获得第三类医疗器械认证，适应症明确为淡化皱纹、紧致肌肤、提拉塑型等；要么作为非医疗器械产品，仅能宣传温热按摩、物理按摩等功能。

在此之前，家用射频美容仪的监管相对模糊，主要按照家电产品的标准进行管理，因此这一领域存在不少安全隐患，常见的“翻车”事件屡见不鲜。其中，烫伤风险是家用射频美容仪最常见的问题。在社交平台上有不少用户反映在使用后出现了皮肤红肿，甚至留下疤痕等不良反应。

例如，2022年8月，国家药监局宣布召回初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪。召回理由为：产品在使用过程中，可能因长时间停留在同一位置，或过于缓慢移动，出现设备探头温度过高现象，极端情况下存在皮肤烫伤的安全隐患。

随着2022年国家药监局发布的“30号公告”落地，自2024年4月1日起，射频类产品，无论是家用还是医疗机构使用，都必须依法取得医疗器械注册证后才能生产、进口和销售。

该医美行业从业者表示，自30号公告生效以来，市场上“擦边”宣称具备淡化皱纹、紧致肌肤等医疗效果的射频美容仪明显减少。“随着相关法规的明确，销售方也开始严格遵守规范，避免涉及违规宣传。过去由于缺乏明确的指导文件，一些厂家可能会打擦边球进行宣传。而现在，法规给出了清晰的标准，对市场起到了很好的规范作用，帮助遏制了不合规行为的出现。”

家用射频美容仪能否重新赢回消费者信任是目前最大的不确定性。

此前，30号公告落地进入倒计时，家用射频美容仪出现了“跳水式”直降、“腰斩式”打折。降价风暴中，曾经炙手可热的家用射频美容仪普遍降价幅度达到了50%以上，甚至有的产品降价幅度高达80%，数千元的美容仪，只需几百元就能入手。

例如，射频美容仪的鼻祖品牌初普就开启了一波减价活动。有博主在社交平台发帖称“2022年6月花4575元买的美容仪，2023年12月发现降价到699元。不少网友对此发帖吐槽并投诉要求退货，称遭受欺骗。

医疗器械投资人，斌哥医械圈主理人胡斌向界面新闻表示，经历了大降价后，价格体系的崩坏使得消费者对家用射频美容仪市场品牌和产品的信任度受到了冲击。消费者在短期内难以接受从高价到低价，再到价格回升的波动，这种不稳定的市场行为无疑加剧了他们的疑虑和不信任感。在这一背景下，重新构建消费者的信心，稳固价格体系是厂商必须面对的挑战，也是最大的不确定性。

家用美容仪进入了监管新时代，但或仍存厂商可钻漏洞的空间。

10月12日，界面新闻发现，作为首批获证的玛丽仙品牌，在获得认证当天就疑似将注册证用于多个产品的宣传。在玛丽仙的淘宝旗舰店页面，玛丽仙ProSm和玛丽仙Pro6两款产品均标榜“持证上岗”。

前述医美行业从业者表示，获批的医疗器械注册证仅适用于其批准的的型号产品。同一厂商的后续产品升级或新的射频类产品若要宣传类似祛皱等美容效果，仍需去药监局进行相关技术变更或新的临床注册申报，才能合法推广销售。

胡斌表示，核心技术、功能模块和适应症保持一致的前提下，一个医疗器械注册证可以延伸出多个产品。这种模式在医疗器械行业广泛存在。部分公司会通过一个注册证衍生出多个型号，功能和技术一致，只是外观和市场定位略有不同，做差异化营销。

例如，爱美客的嗨体系列通过一个注册证成功推出了多个产品型号。虽然它们的品牌、包装和主打适应症各不相同，但其核心技术和功能保持一致。这些延伸产品只需要备案，而不需要额外的临床试验或注册。相同的原理可以应用于家用射频美容仪等设备，如果不同型号产品的射频技术、能量输出和功能一致，那么通过备案程序进行修改外观和品牌也是合法合规。

同样首批获证的觅光旗下多款非医疗级产品的宣传或也涉“擦边”医疗级设备。

据觅光客服介绍，其淘宝旗舰店当前销售的都是非医疗使用的家用美容仪，但却声称产品采用与医疗款相同的射频技术。

根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。

理论上各美容仪品牌仍可销售射频类产品，但仅限于前述的促渗、清洁、按摩等用途。觅光旗下的射频美容仪，如觅光胶原炮、觅光美容仪max等，却以“提拉、紧致”进行效果宣传。

前述行业从业者表示，根据射频美容设备注册审查指导原则，射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，一些宣传效果仅限于促渗、清洁、按摩等非医疗效果的设备，实际可能因射频能量较高仍旧可以达到淡化皱纹等医疗效果。一些品牌可能在能量输出和宣传之间打擦边球，模糊了非医疗和医疗设备的界限。

?